2023-06-13

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近日，飛利浦醫療與 Polarean 達成合作，將第一款也是唯一一款獲得FDA批准的超極化吸入式 MR 造影劑ZENOVIEW 引入其MR 7700 系統，讓用戶能夠通過 MR 掃描直接對肺功能進行成像。

據介紹，結合飛利浦 MR 7700 多核 MRI 掃描儀和 Polarean 的 XENOVIEW 超極化氙造影劑，可以讓臨床醫生更詳細地觀察患者的肺部，準確測量肺通氣量。

把肺部「點亮」

由於長期新冠和心肺血管等患者人群的不斷增長，肺部功能檢測越來越受到人們的關注。據統計，在美國每年由於肺部疾病造成的經濟負擔超過了150億美元，受此類疾病困擾的人群就有30多萬人。

在這一背景下，總部位於英國倫敦的醫學成像技術公司 Polarean推出了一項名為XENOVIEW的超極化氙造影劑，該款產品於近日獲得了FDA批准，成為目前首個且唯一獲批的超極化吸入式 MR 造影劑。

理論上，任何具有磁性原子核的原子都可以在MR掃描儀中檢測到。然而，與一般常用於磁共振成像的氫原子核（1H）不同，其他原子核在大多數情況下產生的MR信號非常小。

為了尋找到合適的吸入性顯影劑，Polarean利用超偏振物理學原理，將圓偏振雷射束中的能量轉移到氙原子核中，從而產生超極化氙氣，其MR信號強度增加了10，000倍。這種吸入式造影劑沒有任何電離輻射，有效提升了患者安全性。

不過需要注意的是，吸入缺氧氣體（如 XENOVIEW）可能導致易感患者出現一過性低氧血症。掃描時需監測患者的血氧飽和度下降情況和低氧血症症狀，並根據臨床指征進行治療。

此次，Polarean與飛利浦醫療的合作，是該款產品首次與醫學影像設備組成肺通氣評估解決方案，適用於12 歲及以上成人和兒童患者的肺通氣評估。

飛利浦7700 3.0T MR成像系統於2022年5月獲得了FDA 510（k）批准，其一大亮點在於支持多核素成像，已擴展到了六種核素1H、31P、13C、23Na、19F（註：目前沒有19F藥物獲得FDA批准）和 129Xe，實現更多代謝和功能信息的採集。

結合飛利浦 MR 7700 多核 MRI 掃描儀和 Polarean 的 XENOVIEW超極化氙造影劑，醫生能更詳細地觀察患者肺部，同時準確測量肺通氣量，更好的實現嚴重阻塞性肺疾病的早期診斷，從而及時治療干預。

近期雙方已經在辛辛那提兒童醫院醫療中心完成了北美地區的首次掃描，並在加拿大多倫多舉行的 2023 年國際醫學磁共振學會年會和展覽會上進行展出。

飛利浦磁共振和數字X射線總經理Ruud Zwerink表示：「藉助MR 7700，我們將多核MR成像無縫集成到日常工作流程中，使得所有解剖結構的多核素成像研究變得非常簡單，只需將所選方案拖放到檢查卡上即可。我們與Polarean的合作將超極化氙成像引入流程，這將是改善呼吸系統疾病診斷和管理的重大突破。」

Polarean執行長Richard Hullihen表示：「XENOVIEW 於 2023 年初推向市場，這是第一款也是唯一一款獲得了 FDA 批准的超極化 MR 造影劑，我們很高興在此時與飛利浦醫療達成這項協議。他們的戰略重點是在3T系統中以患者和工作流程為中心的多核成像，為臨床醫生提供了一個獨特的平台，以擴展對肺通氣的評估。通過部署這項新技術，使用MRI技術將原本無法獲得的臨床信息可視化，讓MR成像可以擴展到肺部功能醫學，為臨床醫生和患者提供一個定量工具。」

中國研發全球首台

氣體肺部磁共振成像裝備

肺部最主要的功能是進行氣體交換和氣血交換。臨床上常用的胸部X線檢查、計算機斷層掃描（CT）和正電子發射斷層成像（PET）等影像設備，存在電離輻射，且無法對肺部通氣、氣血交換進行功能檢測；

吹氣肺功能檢測雖無電離輻射，但無法對肺部功能進行可視化的局域評估。磁共振成像（MRI）可以無電離輻射地獲得人體大部分組織的結構和功能影像，但肺部因水含量低（主要為空腔結構），是傳統MRI檢測「盲區」。

目前臨床常規檢測技術均不能對肺部通氣和氣血交換功能進行無創、定量和可視化評價，極大地阻礙了肺部重大疾病早期，即生理功能損傷期的深入研究。因此實現肺部氣體磁共振成像從「不可看」到「可看」的突破十分關鍵。

而在這一領域的研究中，中國學者已經達到了世界前列。

周欣

2018年２月，中科院精密測量科學與技術創新研究院副院長周欣團隊研發的人體肺部氣體磁共振成像裝備，通過了國家重大科研儀器設備研製專項驗收專家組驗收，據介紹這是全球首台氣體肺部磁共振成像裝備。

團隊選用穩定同位素氙-129氣體作為吸入式顯影劑。這是因為穩定同位素氙-129，具有良好的生物惰性、脂溶性和化學位移敏感性，可以溶解在肺部血液和組織中，特別在肺部氣血交換功能中具有十分獨特的優勢。而且氙-129在生物組織和人體內並不存在，在成像的時候就不會有背景信號，可以獲得高對比度的圖像，因此它具備作為磁共振成像造影劑的潛力。

團隊通過一些特定的物理和化學手段，使氙-129發生超極化，而超極化狀態下氙-129磁共振靈敏度可以達到傳統磁共振的100000倍以上，堪比一台超高像素的「相機」，成功滿足了磁共振靈敏度的要求。

2019年底新冠疫情爆發後，周欣科研團隊奔赴抗疫一線金銀潭醫院，將自主研發的肺部氣體磁共振成像裝備用於新冠肺炎患者的臨床救治。在國際上首次實現了新冠肺炎出院患者的肺部微結構和通氣、氣血交換功能定量、可視化評估。為新冠肺炎出院患者的臨床康復治療提供了科技支撐，也是現有臨床影像技術的重要補充。

目前，這一設備已在全國十多家醫院和大學臨床研究。不僅實現了肺部疾病的早發現、早診斷，還在新冠康復患者的肺功能評估中，發揮了重要作用。並且這項技術即將實現臨床應用。

2020年9月，中科院精密測量院等單位研製的「醫用氙氣體發生器」獲批二類醫療器械註冊。成為全球首個獲批的人體多核磁共振成像系統核心裝置的醫療器械註冊證。

據悉中科院精密測量科學與技術創新研究院以智慧財產權作價5000萬，橫店集團與上海聯影首輪現金出資3000萬，共同成立「中科極化醫療科技有限責任公司」，負責項目產業化，並即將落戶武漢光谷，預計市場空間可達百億元以上。

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肺部常規的影像學檢測手段包括胸透、CT和PET等技術，但這些技術都有電離輻射。磁共振成像技術是一種對人體無損無輻射的檢測手段，能對人體大部分組織器官的結構和功能進行成像，但肺部，在磁共振檢測中卻猶如一個「黑洞」。

中科院精密測量科學與技術創新研究院副院長周欣曾表示：「目前臨床做磁共振的肺部影像，它是黑的就看不見，我們給人穿上馬甲的線圈，讓以前看不見的肺部能看得見，並且可以動態地看到，肺部的吸氣和換氣的過程。所以說我們稱為這個技術，是不僅把肺部可以點亮了，而且可以對它的微結構，通氣功能和氣血交換功能這三大方面進行全面、無損、定量的評估。」

目前已經有美國、英國、加拿大等多國投入了磁共振肺部功能影像的研發中，如今飛利浦醫療和Polarean的聯手無疑加速了該項技術的應用，也讓我們更加期待國產設備的上市，那麼接下來還會有哪些廠家加入這一戰局？器械之家將持續關注。