進入10月，5款新藥獲批或增加新適應症，涉及羅氏、禮來等

2022-10-10

（人民日報健康客戶端穀雨微）據人民日報健康客戶端不完全統計，截至10月10日，10月已有5款新藥獲國家藥品監督局（NMPA）批准上市或增加新適應症，治療領域涉及糖尿病、乳腺癌、淋巴瘤等疾病。

華領醫藥：多格列艾汀

適應症：2型糖尿病

華領醫藥於10月8日宣布其核心產品葡萄糖激酶激活劑（GKA）華堂寧®（多格列艾汀片）作為中國1類創新藥，獲NMPA批准上市。中國藥監局一次性批准華堂寧®的兩個適應症，用於改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。公開資料顯示，除3億元人民幣的預付款外，在華堂寧®獲批後華領醫藥即將獲得拜耳約4億元的里程碑付款。

華堂寧®不僅是全球首款獲批的GKA藥物，同時也是首個以中國臨床團隊為主導，以中國受試者為研究對象完成的全球首創糖尿病新藥臨床研究。臨床研究表明，華堂寧®可以修復糖尿病患者受損的葡萄糖激酶的傳感器功能，改善患者的血糖自主調控能力，有望從源頭上控制2型糖尿病的進展和併發症的發生。

羅氏：曲妥珠單抗皮下製劑

適應症：HER2陽性乳腺癌

10月9日，羅氏抗HER2單抗曲妥珠單抗皮下製劑（商品名：赫賽汀）在國內獲批上市，聯合化療用於治療早期和轉移性HER2陽性乳腺癌患者。作為一種即用型皮下注射製劑，赫賽汀在2-5分鐘內即可完成給藥，並且為固定劑量，不需要根據每個患者的體重每次進行劑量計算，將給患者治療帶來很大的便利，讓乳腺癌門診治療成為可能。

藥明巨諾：瑞基奧侖賽注射液

作用機制：CD19靶向

新適應症：濾泡性淋巴瘤

10月9日，藥明巨諾靶向CD19的 CAR-T療法瑞基奧侖賽注射液第2個適應症獲批上市，用於治療經過二線或以上系統性治療的成人復發或難治性濾泡淋巴瘤(r/r FL)，成為首款在中國批准用於治療r/r FL的細胞治療產品。

禮來製藥：塞普替尼

作用機制：高選擇性RET抑制劑

適應症：非小細胞肺癌和甲狀腺癌

10月8日，禮來製藥宣布，其全球首個高選擇性RET抑制劑塞普替尼獲NMPA批准，成為首個獲批專門用於治療攜帶RET基因變異癌症患者的精準療法。適應症為轉染重排（RET）基因融合陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者、需要系統性治療的晚期或轉移性RET突變型甲狀腺髓樣癌成人和12歲及以上兒童患者、以及需要系統性治療且放射性碘難治的晚期或轉移性RET融合陽性甲狀腺癌成人和12歲及以上兒童患者。