本期看點
① Seres旗下微生物療法SER-109獲FDA優先審評資格
② EndoStim系統獲FDA突破性設備認證
③ 康為世紀科創板上市
④ PacBio推出下一代革命性長讀長測序系統Revio
⑤ PacBio聯手10xGenomics推出單細胞轉錄組解決方案
⑥ 雪原聖諾完成數百萬元天使輪融資
① Seres旗下微生物療法SER-109獲FDA優先審評資格
作者：Seres Therapeutics
解讀：617
來源：Businesswire
發布日期：2022-10-26
■ 內容要點
10月26日，微生物組公司Seres Therapeutics宣布，美國FDA接受其在研口服微生物療法SER-109的生物製品許可申請（BLA），用於預防復發性艱難梭菌感染（rCDI），並且表示該申請已被授予優先審評資格，預計於2023年4月26日前完成審查。
SER-109是一種在研、口服、生物源性微生物組治療藥物，旨在減少CDI的復發，使患者通過打破CDI復發的惡性循環，恢復胃腸道微生物組的多樣性，達到持續的臨床緩解。SER-109由多種厚壁菌門菌種的純化細菌孢子組成。FDA已授予SER-109突破性療法認定和孤兒藥資格，用於治療CDI。
此次遞交申請是基於兩項3期研究結果的積極數據支持：ECOSPOR III（NCT03183128）和ECOSPOR IV（NCT03183141）。
ECOSPOR III研究是一項多中心、隨機、安慰劑對照研究。試驗結果顯示，在8周時，SER-109減少CDI復發的效力優於安慰劑，治療8周後的持續臨床反應率約為88%，而安慰劑組為60%。
在ECOSPOR IV試驗中，第8周時，有91.3%接受SER-109治療的受試者展現出持續性的臨床療效，與ECOSPOR III試驗中觀察到的88%的治療效率一致。
此外，值得一提的是，針對SER-109的申請，FDA表示目前不打算舉辦諮詢委員會會議進行討論，而近期另一款來自Ferring公司的微生物療法RBX2660則在FDA諮詢委員會上獲得了支持。
原文連結：
https://www.businesswire.com/news/home/20221026005415/en/Seres-Therapeutics-Announces-FDA-Acceptance-of-Biologics-License-Application-for-Investigational-Microbiome-Therapeutic-SER-109-for-Recurrent-C.-Difficile-Infection-for-Priority-Review
② EndoStim系統獲FDA突破性設備認證
作者：Biospace
解讀：lxx
來源：Biospace
發布日期：2022-10-25
■ 內容要點
近日，醫療設備公司EndoStim宣布，旗下用於治療難治性胃食管反流病（GERD）的植入式神經刺激療法——EndoStim系統獲得了FDA突破性設備認證。
GERD是一種消化系統疾病，會影響食道和胃之間的環形肌肉——食管下括約肌（LES），從而導致胃酸反流回食道中，刺激食道內膜。GERD 最常見的症狀是頻繁胃灼熱，其他體徵和症狀可能包括食物或酸液反流、吞咽困難、咳嗽、哮鳴和胸部疼痛等。據悉，GERD會影響全球高達20%的人口。
EndoStim系統包括一個可植入的神經刺激裝置和可通過腹腔鏡手術快速放置的導線。該系統旨在通過全天自動向患者虛弱或功能失調的LES肌肉發送溫和的電信號，來長時間控制胃酸反流。
據悉，EndoStim系統已在多項獨立研究中取得良好結果。
原文連結：
https://www.biospace.com/article/releases/endostim-receives-fda-breakthrough-device-designation-for-the-endostim-system-for-the-treatment-of-drug-refractory-gerd/
③ 康為世紀科創板上市
作者：空青
解讀：萌萌依
來源：醫藥魔方Info
發布日期：2022-10-25
■ 內容要點
10月25日，分子檢測試劑原料供應商康為世紀在上交所科創板上市。本次發行價格為48.98元/股，發行數量為2329.0278萬股。
本次募集的資金計劃用於以下項目：1）廠房建設與裝修、公用設備及生產設備、土地購置等，投資總額5億元；2）市場營銷網絡搭建，投資總額1.17億；3）消化道系統疾病篩查診斷項目和呼吸道系統病原體快速核酸檢測項目的建設，投資總額1.42億元。
康為世紀主營業務遍布分子檢測全產業鏈，已實現「核心酶原料+檢測試劑盒+檢測服務」的一體化布局，具體包括分子檢測酶原料（包括逆轉錄酶、Taq酶、熱啟動Taq酶、高保真酶、等溫擴增酶等）、核酸保存試劑、核酸提取純化試劑、分子診斷試劑盒以及臨床分子檢測服務。
此外，招股書提到，目前該公司主要研發方向是幽門螺桿菌（Hp）檢測試劑盒，同時已開發了獨有的糞便樣本DNA提取技術。康為世紀表示幽門螺桿菌檢測產品已進入臨床試驗或審評審批階段，預計兩年內上市，有望成為國內幽門檢測領域的領軍企業。
由於起步晚、經營規模小、品牌影響力小且相關技術壁壘高，未來康為世紀將加大投入力度，以過硬的產品性能和更高的性價比分得更多的市場份額。
原文連結：
https://mp.weixin.qq.com/s/4B6aggZG0N5_zqHgJIb5Jg
④ PacBio推出下一代革命性長讀長測序系統Revio
作者：PacBio
解讀：lxx
來源：PacBio公眾號
發布日期：2022-10-26
■ 內容要點
近日，高質量、高精度測序解決方案開發商PacBio公司宣布推出下一代革命性長讀長測序系統Revio。新一代測序系統Revio的通量大幅提升15倍，並將基於HiFi的人全基因組測序推進至1000美元時代。
Revio採用了PacBio全新設計的SMRT Cell晶片。新一代晶片的密度是現有SMRT Cell 8M的三倍，具有2500萬個ZMW。Revio能夠同時並行多達4個SMRT Cell，它總共可以同時提供多達1億個ZMW進行單分子實時測序。結合計算方面的重大進步，Revio將提供更短的運行時間，並將HiFi數據通量增加15倍。
此外，Revio還是第一個採用最先進的NVIDIA GPU的系統，與Sequel IIe相比，Revio的計算能力提高了20倍。除了提供加速basecalling來滿足Revio更高的吞吐量之外，該系統支持AI計算還將集成深度學習算法以檢測標準測序庫中的DNA甲基化，以及 DeepConsensus，從而提高HiFi的產量和測序準確性。
此外，與 Sequel IIe系統相比，Revio 系統將耗材的使用量減少了一半，並在工作流程和便利性方面進行了重大改進。
據悉，PacBio現在正在接受Revio的訂單，並預計在2023年第一季度開始交付使用。
原文連結：
https://mp.weixin.qq.com/s/lnaG4BQOxCGbLMg3Vk6VNw
⑤ PacBio聯手10xGenomics推出單細胞轉錄組解決方案
作者：Lizelda Lopez
解讀：萌萌依
來源：Biospace
發布日期：2022-10-20
■ 內容要點
10月20日，高精度測序解決方案領導者PacBio公司宣布推出其與博德研究所以及10x Genomics公司合作開發的多陣列測序（MAS-Seq）試劑盒。該試劑盒是市面上第一個適配10x Genomics單細胞基因測序平台的試劑盒，能夠實現低成本的長讀長單細胞RNA測序，可對轉錄組進行更完整的測序。
從單細胞RNA測序中獲得的信息將有助於各類疾病診斷和治療靶點的發現。MAS-Seq試劑盒將幫助研究人員更好地識別和表徵新的異構體、新的驅動突變和癌症融合基因，為癌症和神經退行性疾病的研究提供支持。
MAS-Seq試劑盒的推出是PacBio公司的一個重要里程碑事件。PacBio公司目標是通過MAS-Seq試劑盒提高測序通量，使客戶以經濟有效的方式使用HiFi測序技術進行單細胞RNA測序。此外，PacBio公司還將發布新的SMRTLink軟體以支持單細胞轉錄組分析，幫助研究人員輕鬆地從數據中收集信息。
原文連結：
https://www.biospace.com/article/releases/pacbio-launches-single-cell-transcriptome-solution-ushering-in-a-new-era-of-rna-discovery/
⑥ 雪原聖諾完成數百萬元天使輪融資
作者：Riri
解讀：萌萌依
來源：FBIF
發布日期：2022-10-25
■ 內容要點
近日，乳品品牌雪原聖諾宣布，今年早些時候完成了數百萬元天使輪融資。投資人主要包括產業龍頭家族辦公室、知名機構投資人、快消巨頭中國區高管等。本輪融資資金將用於品牌構建、產品研發和團隊建設。
雪原聖諾成立於2022年1月，已在原產地青海、北京和上海設立運營機構。雪原聖諾作為母品牌將主要作為人文、精神探索和價值觀表達的承載體；旗下不同行業板塊會採用不同的子品牌開展，逐步構建母子品牌矩陣。旗下首個承載具體產品的子品牌YAKÎSS氂牛之吻近期將推出其首款源自青藏高原的氂牛奶酪產品，並率先在天貓和部分特渠上線。
YAKÎSS氂牛之吻的原料來自青海四季循環高原牧場，獨特的遊牧方式和生態成長環境，使得氂牛奶擁有豐富的蛋白質、鈣和維生素D，以及共軛亞油酸(CLA)、Omega-3等營養成分。
雪原聖諾希望打造出源自青藏高原的生活方式品牌，走向全球。該品牌最新一輪融資正在緊密交割中，未來還將以乳製品為基礎，進一步逐步搭建品牌矩陣，挖掘更多高原產地的特色產品。
原文連結：
https://www.foodtalks.cn/news/38908
