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2023年3月7日,Neuromod DeviCEs公司宣布,旗下神經調控裝置產品Lenire已重新獲得了FDA的De Novo批准,可用於治療耳鳴。根據新聞稿,Lenire是首個獲得FDA批准用於治療耳鳴的雙模態神經調控裝置。
#雙模態神經調控產品可用於耳鳴治療
Neuromod Devices稱,僅在美國就有超過2500萬人受到耳鳴的影響,這會導致一隻或兩隻耳朵發出響鈴、嗡嗡聲或其他任何人都聽不到的噪音,在退伍軍人中尤甚。
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Neuromod Devices開發了一種耳鳴治療設備Lenire®,該設備是一種針對耳鳴患者的非侵入性治療方法,已通過CE認證,可在歐洲合格的醫療專業人員的監督下治療耳鳴。該裝置由三個主要部件組成:
1、控制器:一種輕便的手持設備,可控制聲音和舌頭刺激的時間、強度和同步。2 、Tonguetip®:這是一種專有的口腔內裝置,根據人體工程學設計,可以輕鬆的放置於閉合的口腔中。Tonguetip®表面的微型電極為舌尖表面提供溫和、安全的能量脈衝。3、藍牙耳機:藍牙耳機為聽覺神經提供定製的成對聲音刺激。
Lenire®像棒棒糖一樣進入口腔,將溫和的電脈衝傳送到舌頭,刺激三叉神經,同時耳機會同步播放聲音。它推動大腦的長期改變或利用神經的可塑性來治療耳鳴。聽力學家或耳鼻喉外科醫生為量身定製的治療計劃開具處方,隨後患者便可以安裝該設備。官方建議患者每天使用30至60分鐘,持續至少10周。
Lenire的批准是在其第三次大規模試驗TENT-A3取得成功之後,Neuromod Devices曾於2022年3月至10月在三個獨立站點進行了測試。真實世界的證據表明,在204名患者中,79.4%的患者表現出臨床顯著改善,結果包括82.4%的雙模態治療依從性。
TENT-A3也證明了該設備的安全性,無嚴重不良事件。這項對照試驗比較了六周的雙模態神經調控和六周單獨的聲音治療的效果。Neuromod Devices表示,88.6%的患者表示,他們將推薦Lenire作為耳鳴治療方法。
根據該公司的說法,Lenire的重新批准「承認Lenire是耳鳴治療的技術和臨床先驅」。Neuromod devices補充道,該批准為美國的醫療器械設立了一個新的監管類別。該公司計劃培訓相關的醫療專業人員,打算最快在下個月治療第一批美國耳鳴患者。
#關於Neuromod Devices
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