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近期，飛利浦醫療科技發文宣布，與全球領先的醫療設備公司Biotronik（以下簡稱「百多力」）達成合作協議。根據協議內容，百多力會將旗下心血管技術和產品添加到飛利浦SymphonySuite解決方案中。


資料顯示，百多力是一家全球化的心血管公司，主要致力於心臟血管接入和電生理治療設備的研發，包括起搏器、支架、植入式除顫器等在內的創新型產品和遠程監測服務。而飛利浦開發的SymphonySuite是一款基於辦公室的實驗室（OBL）和門診手術中心（ASC）的解決方案。


基於以上，未來百多力將為其提供改善心血管和血管內疾病生活的產品和服務，這一決策完善了SymphonySuite的產品組合，同時擴大了其在心血管領域的應用場景。


01

隱形的「心血管巨頭」


在當今醫療領域的不斷演變中，人們越來越關注提高患者的就醫便利性、個性化護理和降低醫療成本的機會，因此越來越多的手術轉移到OBL和ASC等院外護理場所。院外護理場所提供了一個創新的解決方案，為患者帶來更好的醫療體驗和更高的質量，並同時滿足醫生和醫療機構的需求。


在這一背景下，飛利浦的SymphonySuite應運而生，為醫生提供開設OBL和ASC所需的支持和資源，如行業領先的專業設備、低風險和底成本的融資方案、場地規劃、運營支持以及設備配置方案。



為了完善解決方案，飛利浦醫療科技將SymphonySuite與百多力的全系列心律管理、心血管介入和外周血管介入產品組合相結合，進一步擴大了SymphonySuite可用的心血管設備範圍，為患者提供更多個性化護理選擇。


飛利浦心血管布局


其實，仔細看看飛利浦這幾年的收購動作，就能夠發現飛利浦在不知不覺中已經在心血管領域搭建了完整的產品線，成為橫跨影像設備到介入耗材的心血管領域的隱形巨頭。


  • 2014年，飛利浦以12億美元的價格收購Volcano公司，獲得了其腔內影像功能學FFR與形態學IVUS技術與Volcano收購AtheroMed的斑塊旋切產品，擴展了心臟及血管內超聲成像系統領域業務。


  • 2017年6月，飛利浦以21.6億美元收購美國微創手術製造商Spectranetics加碼心血管耗材領域；同期收購位於美國的CardioProlific，該收購進一步加強了其圖像引導治療業務，用以治療心臟和外周血管疾病。



  • 2017年7月，飛利浦收購德國湯姆泰克影像系統公司（TomTec），進一步加強了其在心臟超聲方面的領導地位。


  • 2018年6月，飛利浦以5.39億美元收購英國心臟病醫療設備製造商EPD Solution，擴大其心血管影像引導治療組合的計劃，增強了其在心臟電生理學和心律失常治療領域的能力。


  • 2018年6月，飛利浦以14億歐元收購RDT公司，助力其心血管影像系統的建立。



  • 2020年，飛利浦收購程心臟監測解決方案的公司BioTelemetry，從而加強了其在遠程監測和心臟健康管理領域的能力。


  • 2021年底，飛利浦對外宣布收購外周血管設備開發商Vesper醫療公司，將靜脈支架Vesper Duo納入到其靜脈產品線中，作為其在靜脈成像方面IVUS產品的補充。


  • 今年5月，飛利浦收購以色列超聲AI解決方案提供商DiAImaging Analysis，擴充了人工智慧驅動的心臟超聲產品。


這些收購，反映了飛利浦在心血管領域的決心和戰略方向，以及成為全球領先的心血管技術提供商的努力。



在新聞稿中，飛利浦引用了一組調查數據，數據顯示，目前大約66%的導管實驗室，包括CRM植入、外周血管介入術和經皮冠狀動脈介入治療，可以在ASC環境中舒適地完成。且預計到2030年，82%的門診心血管手術將適合從醫院轉移到ASC中進行，因為ASC已證明醫院獲得性感染率較低。


飛利浦圖像引導治療程序解決方案負責人Chris DeCarolis表示，未來公司將繼續優化，在院外環境中提供領先於市場的心血管設備、器械和服務，同時通過創新的商業模式降低成本壓力。


對此，Biotronik商業卓越副總裁Atul Suri回應表示，百多力的創新心血管技術與飛利浦合作，將使公司能夠為門診客戶帶來更大的價值，特別是那些對ASC和OBL設施有設備需求的客戶。


02

制霸數年，巨頭造夢「心血管」


值得注意的是，此次合作是在百多力公司宣布完成「首次植入人工智慧新型植入式心臟監護儀」的手術後建立的。


就在6月13日，百多力宣布其開發的BIOMONITOR IV植入式心臟監護儀完成首次植入。據介紹，該產品將BIOTRONIK的SmartECG技術與人工智慧相結合，可以減少高達86%的假陽性檢測誤報，診斷準確率高達98%。


同時，該產品還是目前唯一能夠區分心房早搏（PAC）和室性早搏（PVC）的心臟監護儀。此次手術的完成不僅鞏固了該公司在心臟監測設備市場上的地位，更標誌著人類在心臟監測技術的進步。


BIOMONITOR IV植入式心臟監護儀


事實上，心臟監護儀並不是百多力的「看家」業務。1963年，德國物理學家Max Schaldach和電子工程師Otto Franke合作，在柏林技術大學開發了德國第一台可植入體內的心臟起搏器，並在柏林成立了百多力公司。



經過二十多年的發展，百多力已成為歐洲起搏器市場的主導者,而在心臟血管介入和電生理治療領域，代表產品包括：2012年推出業界首個混合藥物洗脫支架Orsiro；2016年，首個生物可吸收鎂支架Magmaris獲批上市，獲得了國際上第一個鎂合金支架CE認證，同時也被認為是在可吸收鎂合金冠脈支架領域發展最成熟的企業。


雖然布局較晚但憑藉在心血管領域的技術積累，百多力已經在這一賽道完成了彎道超車，躋身第一梯隊。如今公司已經發展的非常全面，在心動過緩、心動過速、心臟再同步、外部設備、冠脈血管導入、外周血管導入方面都有優秀的產品。


03

關於藥物洗脫支架


生物可吸收支架是冠心病介入治療的新一代技術突破，和傳統永久性支架相比，生物可吸收支架具備更多的優點。支架被吸收後，可以恢復血管正常舒縮性，有利於血管的正性重構。此外，因為不存在支架重疊帶來的問題，使得同一部位重複行介入治療。也消除了過多支架置入導致的冠狀動脈「金屬化」。



相關數據顯示，2022年全球可生物吸收的支架市場規模為26.14億元人民幣，中國可生物吸收的支架市場容量為7.8億元。預計2018-2022年全球可生物吸收的支架市場規模將以11.26%的平均增速增長，並在2028年達到49.64億元。


而據Grand View Research報告，2020年全球支架技術市場規模估值為11億美元，預計從2021到2028年將以8.4%的複合年增長率（CAGR）增長。市場增長主要歸因於生物研究和轉化研究中對3D細胞模型的需求不斷增長。


在國內，生物可降解支架行業主要參與者有樂普醫療、華安生物、微創醫療、先健科技、百心安及阿邁特等等。


樂普醫療


樂普醫療創立於1999年，是我國從事心血管介入醫療器械研發製造的企業之一。目前，公司已推出了國際第二代生物可吸收支架NeoVas，並於2019年通過國家藥監局批准上市，是國內首款全降解支架。


該產品由支架和輸送系統組成，其中支架的基體及藥物載體塗層分別由可吸收材料左旋聚乳酸（PLLA）和外消旋聚乳酸（PDLLA）製成，在植入人體後1年左右，其支撐力和金屬支架相當，隨著血管修復的完成，3年左右該支架全部降解為水和二氧化碳，最終完全排除體外。


華安生物


華安生物創立於2008年，是國內較早從事生物可吸收材料研發和應用的企業。2020年，華安生物與相關研發團隊合作，成功推出國內首款生物全降解冠脈雷帕黴素洗脫支架Xinsorb，並通過國家藥品監督管理局審批上市。



試驗數據顯示，Xinsorb支架可用於治療簡單冠脈病變，能有效抑制內膜增生，維持植入部位管腔通暢，展示出與TIVOLI金屬DES相似的安全有效性。


微創醫療


早在2009年，微創醫療就啟動生物全可吸收血管支架系統Firesorb（火䴉）的研發工作。


Firesorb的支架壁厚度只有100-125um，遠低於第一代生物可吸收支架的150-180um。薄壁的設計有利於支架植入後迅速內膜化，從而降低術後血栓風險及加速後期的吸收周期，減少晚期不良事件的發生。



此外，該支架還延續了Firehawk（火鷹）冠脈雷帕黴素靶向洗脫支架系統採用的靶向洗脫技術，僅在與血管壁接觸的一側支架梁表面裝載藥物，降低了支架的總體載藥量，避免了大量藥物在體內長期殘留可能造成的晚期不良事件的風險。


百心安


上海百心安生物技術有限公司創立於2014年7月，是中國領先的介入式心血管裝置公司專注於全降解支架（BRS）及腎神經阻斷（RDN）兩種療法，曾於2021年12月23日正式登陸港交所，2022年9月5日，公司發布公告其董事會已決議及批准開始有關建議公司普通股(以人民幣交易)首次公開發售及於上海證券交易所科創板上市的相關籌備工作，擬雙重上市。



2022年8月16日，其Bioheart生物可吸收冠狀動脈雷帕黴素洗脫支架治療冠心病患者的隨機對照臨床試驗(BIOHEART-II)達到了預設的主要臨床終點。共有431名受試者參與，研究表明，在術後12個月Bioheart®支架已達到其臨床主要重點，並不比對照組差。


阿邁特



北京阿邁特醫療器械有限公司成立於2011年，是全球首家利用3D精密列印技術進行完全可吸收冠脈血管支架和外周血管支架研發和生產的公司。不久前其全降解外周血管藥物洗脫支架系統PeriSorb®臨床試驗順利完成了FIM階段臨床研究。在完成術後隨訪的受試者中，器械成功率為100%，手術即刻成功率為100%，手術臨床成功率為96.67%。靶病變初級通暢率89.28%，術後90天未行過 TLR 的靶血管通暢率92.86%，均達到了預期終點指標。


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係數過往，飛利浦醫療已經在心血管領域探索了近十年之久。而此次二者結合在各自領域的優勢，勢必能夠加速搶占市場取得雙贏的局面。那麼未來這兩個巨頭將碰撞出怎樣的火花，器械之家將持續關注。