美國食品藥品監督管理局（FDA）7月6日正式批准了日本製藥商衛材和美國渤健（Biogen）共同開發的認知症(阿爾茨海默病)治療新藥「侖卡奈單抗（Lecanemab）」。這是首款已證明具有減緩病情發展療效的藥物。因該藥獲批，美國的老年人公費醫療保險「Medicare（老年和殘障健康保險）」當天把侖卡奈單抗選定為保險適用對象。由於患者負擔減輕，估計該藥將全面走向普及。
新藥可使症狀惡化速度減緩27％
FDA的神經科學部長助理特雷莎·布拉奇奧（Teresa Buracchio）就侖卡奈單抗獲批在聲明中稱：「可證明該藥對阿爾茨海默病患者來說是安全有效的治療藥物」。獲批消息發布後，美國納斯達克市場在6日的盤後交易中停止了渤健股票的交易。
另外，管理Medicare的政府機構「美國聯邦醫保與聯邦醫助服務中心（Medicare and Medicaid Service Center，CMS）」6日也發布消息稱，已將侖卡奈單抗選定為保險適用對象。同時表示：「會繼續收集用來了解藥物功能的數據」。該中心還開放了醫療從業人員使用的醫療信息資料庫（Registry）。
阿爾茨海默病是在認知症患者中占比6～7成的代表性疾病，全球患者正急劇增加。據來自國際阿爾茨海默病協會的數據，認知症患者正在以每3秒就有1人患病的速度增加。當前為5000萬人的患者人數到2050年預計將增加到1.5億人。截至目前，美國被認為有超過600萬名的患者，日本被認為有500～600萬名患者。
侖卡奈單抗是為了去除阿爾茨海默病患者腦部蓄積的蛋白質「β-澱粉樣蛋白」而設計的生物藥品。在臨床試驗中顯示出了可使認知功能惡化速度減緩27％的療效，FDA曾在今年1月給予「快速批准」。
「快速批准」是在臨床試驗數據全部出爐之前可預測其有效性的情況下予以批准的「臨時批准」機制。衛材和渤健根據臨床試驗的所有數據，以正式批准為目標提交了藥事申請。在FDA於6月召開的外部專家諮詢委員會會議上，全體與會者一致建議正式批准該藥。
隨著適用保險，將全面普及
此次侖卡奈單抗正式獲批後，過去所期待的對Medicare保險的適用也將開始。在美國，部分民間保險公司及美國退伍軍人健康管理局（VHA）已決定通過醫療保險負擔購買費用，已開始在醫療一線使用。但針對的患者人數有限，通過適用大多美國老年人加入的Medicare保險，侖卡奈單抗將全面普及。
另一方面，有人指出即使適用保險，患者負擔仍很重。美國醫學雜誌《JAMA》推測，人均自費額每年最高為6600美元（約95萬日元）。
侖卡奈單抗在美國是獲批的第6個阿爾茨海默病治療藥。在美國，1996年衛材開發的「鹽酸多奈哌齊片（產品名：安理申）」獲批後，2000年「卡巴拉汀（Rivastigmine）」獲批，2001年「加蘭他敏(Galantamine)獲批，2003年「鹽酸美金剛」獲批。不過，此後的製藥企業的開發接連失敗，據美國研究製藥工業協會統計，1998~2021年開發失敗的臨床試驗達到198項。
2021年，衛材和渤健開發的「阿杜那單抗」獲得「快速批准」，但2項臨床試驗中有1項沒有證明有效性，因此Medicare將適用保險的對象限定於參加臨床試驗的人。另外，最初設定為人均每年5萬6000美元的定價也受到批評。雖然立即降到了一半，但普及失敗。
侖卡奈單抗通過臨床試驗證明了具有科學依據的有效性，此外藥價定為2萬6500美元，相當於阿杜那單抗最初價格的一半左右。英國調查公司GlobalData預測到2028年總銷售額將達到129億美元，其中美國為77億美元，占一半以上。
日本經濟新聞（中文版：日經中文網）高田倫志、吉田圭織 紐約
版權聲明：日本經濟新聞社版權所有，未經授權不得轉載或部分複製，違者必究。
日經中文網 https://cn.nikkei.com
