2023年7月31日，全球醫療巨頭百特（Baxter，紐約證券交易所代碼：BAX）針對美國和波多黎各境內部分Spectrum V8和Spectrum IV輸液泵發出緊急醫療器械更正通知，召回22769台輸液泵。美國FDA隨後發布了一份公告，將該更正通知定為一級，即最嚴重的等級。
#關於此次受影響的輸液泵
百特公司此次的醫療器械更正通知適用於Spectrum V8輸液泵（產品代碼35700BAX2軟體版本v8.01.01）和帶有 Dose IQ 安全軟體的 Spectrum IQ輸液系統（產品代碼 3570009 和軟體版本 v9.02.01）。
Spectrum V8輸液泵（如上圖所示）是一種可編程的輸液泵，可以提供精確和安全的靜脈輸液。它可以與百特的Dose IQ安全軟體配合使用，以減少輸液錯誤和提高患者安全。
帶有 Dose IQ 安全軟體的 Spectrum IQ輸液泵（如上圖所示）是一種智能型輸液系統，可以與電子病歷集成，提供自動編程、藥物庫更新、劑量/速率變化警報、泵數據管理和資產跟蹤等功能，旨在提高患者安全和醫療質量。
事實上，早在2022年3月，百特就曾組織召回一批帶有主藥物庫（第 8 版）的 SIGMA Spectrum 輸液泵和帶有 Dose IQ 安全軟體（第9版）的Spectrum IQ輸液系統，理由是以上輸液泵存在不會對重複的上游阻塞事件發出警報的風險。
#了解此次召回事件
根據百特發布的通知，受影響的輸液泵在升級了v8.01.01和v9.02.01軟體版本後，可能會在不存在上游阻塞的情況下發出錯誤的阻塞報警信號，這會導致輸液延遲甚至輸液中斷，從而對使用者造成嚴重的不良健康後果。
據悉，存在質量問題的輸液泵主要分布在美國和波多黎各市場，百特在這些地區共收到了三起與該問題相關的嚴重傷害報告，但沒有死亡報告。此外，根據FDA公告，該公司共收到了131起相關投訴。
百特表示，該公司打算聯繫所有受影響的客戶，安排軟體回退。在完成之前，受影響的輸液泵上可能會以更高的頻率發生上游阻塞虛假報警。客戶可以繼續使用受影響的輸液泵，按照屏幕上的指示或操作手冊進行操作。如果客戶無法解決上游阻塞報警，他們應該卸載並重新加載輸液管路。
#關於百特公司
百特醫療是一家總部位於美國伊利諾州的公司，主要專注於治療腎臟疾病和其他慢性和急性醫療條件的產品。其業務涵蓋了重症監護、醫院護理、外科護理、腎臟護理、營養護理和呼吸護理等領域，為不同場所和環境下的患者提供診斷、輸液、輸血、輸尿、輸氧、輸營養等解決方案。該公司在全球擁有約5萬名員工，在全球120多個國家和地區銷售其產品。
百特醫療擁有悠久的創新歷史和專注於以患者為中心的創新的理念。該公司不斷推出具有突破性的產品，如首個可移動式人工腎臟、首個可重複使用的血液透析器、首個可穿戴式胰島素泵等。
