上海醫療器械研發創新今天（8月24日）雙喜臨門。

上海市藥監局今天宣布，國家藥品監督管理局批准了生產的冷凍消融設備和球囊型冷凍消融導管創新產品的註冊申請，用於藥物難治性、復發性、症狀性的陣發性房顫治療，屬國內首創，使上海今年獲批上市的Ⅲ類創新醫療器械達到6個。

兩款產品配套使用，採用目標溫度控制技術和多路測溫技術，在治療過程中可控制球囊內部溫度，並實現球囊表面溫度監測，確保手術更安全，可進一步滿足我國在陣發性房顫治療領域的臨床需求。

上海市藥監局介紹，2021年6月，上述產品進入國家創新醫療器械特別審查通道，2022年完成臨床試驗全部受試者隨訪。

研發至上市的過程中，國家藥監局醫療器械技術審評檢查長三角分中心通過創新產品專人輔導機制，多次上門為創新企業提供一對一服務，上海市藥監局將產品納入推薦前置服務範圍，主動協助解決企業在產品研發、檢測、註冊核查等環節推進過程中遇到的堵點難點。

上海藥監部門表示，將加強上市後產品監管，保護患者用械安全。

近年來，上海醫療器械創新領域迎來「豐收期」，共有81個醫療器械產品進入國家創新審查通道，39個Ⅲ類創新醫療器械獲批上市。今年截至目前，上海共有2個Ⅱ類、6個Ⅲ類創新醫療器械獲批上市。

研發碩果纍纍，離不開優秀的營商服務環境。今年以來，上海市藥監局建立了生物醫藥創新全程服務工作機制，已建立12個生物醫藥產品註冊指導服務站，這些服務站深入一線排摸藥品或醫療器械企業的產品註冊需求，遴選和推薦創新「潛力股」。

提供更有針對性的服務，上海制定了臨床急需藥品、罕見病藥品、兒童藥品、進入創新通道的醫療器械、國產替代產品、「卡脖子」產品等重點產品和項目清單，不斷優化服務方式和工作程序，落實專人專班，分層分級服務，全程跟蹤進度，加快創新產品獲批上市和落地投產的進程。

題圖來源：上觀題圖

來源：作者：陳璽撼