近日，國家藥品監督管理局批准了生產的冷凍消融設備和球囊型冷凍消融導管創新產品註冊申請。這是今年上海獲批的第5-6個Ⅲ類創新醫療器械。
兩個產品配套使用，用於藥物難治性、復發性、症狀性的陣發性房顫治療，屬國內首創。其採用目標溫度控制技術和多路測溫技術，在治療過程中可控制球囊內部溫度，並實現球囊表面溫度監測，確保手術更加安全。該產品的上市可進一步滿足中國在陣發性房顫治療領域的臨床需求。
冷凍消融設備 本文圖片均為上海市藥監局 供圖
球囊型冷凍消融導管
2021年6月，上述產品進入國家創新醫療器械特別審查通道，2022年完成臨床試驗全部受試者隨訪。上海市藥監部門表示，將加強上市後產品監管，保護患者用械安全。
今年，上海市共有2款Ⅱ類、6個Ⅲ類創新醫療器械獲批上市。目前，上海共有81個醫療器械產品進入國家創新審查通道；有39款Ⅲ類創新醫療器械獲批上市。
2023年以來，上海市藥品監管局依託全市12家生物醫藥產品註冊指導服務站，深入「1+5+X」重點特色園區排摸藥品醫療器械企業的產品註冊需求，遴選和推薦創新、優先產品，並結合常態化政府開放活動暢通溝通橋樑，及時了解企業訴求、解決實際困難。
同時，建立臨床急需藥品、罕見病藥品、兒童藥品、進入創新通道的醫療器械、國產替代產品、「卡脖子」產品等重點產品和重點項目清單，不斷優化服務方式和工作程序，落實專人專班，分層分級服務，全程跟蹤進度，推進創新產品註冊證書儘快落滬，保障項目落地投產。
