2019年10月16日 上午10:42
艾斯博公司涉嫌偽造醫材批號製作「喜維克骨釘骨板系統」，違法數量高達7.4萬支，全案已移送高雄檢調調查。然而自費醫材流向至今無法可管，一旦出問題也查無可查，艾斯博這批骨材究竟賣到哪裡、有多少已被裝入民眾體內仍然不明，成為一大隱憂。
由於自費醫材流向無法可管，疑似使用違法製作的「喜維克骨釘骨板系統」究竟賣到哪裡、有多少已被裝入民眾體內仍然不明。（示意圖／中央社檔案照片）
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衛生福利部食品藥物管理署今年8月進行相關稽查時發現，艾斯博公司委託仕成精密科技公司製作「喜維克骨釘骨板系統」，但仕成精密科技在未取得GMP認證前就生產、販售，今年1月至7月間恐有超過7萬支違法產品流入市面。
食藥署隨即公布80家疑似使用到違法醫材的醫院名單，包括台大醫院、三軍總醫院、國軍體系醫院等都名列其中，但記者詢問多家醫院，院方都表示曾向艾斯博確認過，使用的均為另一家合法廠商生產的醫材。若真如此，這批骨材究竟賣到哪裡，引發各界關注。
食藥署署長吳秀梅今天上午在立法院接受記者聯訪時表示，目前醫療器材由「藥事法」規範，僅針對製造端訂有追蹤追溯規定，使用端卻沒有相關規範，無從得知各批號醫材流向；食藥署調查也發現，艾斯博公司涉嫌偽造批號，以合法批號掩飾非法醫材，全案已移送檢調調查。
食藥署品質監督管理組組長李明鑫解釋，艾斯博公司共委託2家公司生產該醫材，並涉嫌將合法廠商的批號用在非法醫材上，因此「公布批號也沒有意義」。
此外，艾斯博公司和醫院的合作模式也相當取巧，採「跟刀單」模式，若醫師手術要使用此醫材，艾斯博公司才將醫材送到醫院，醫院沒有存貨；食藥署雖取得部分醫院跟刀單，但單上也僅註明醫材品牌和品項，並沒有註明批號，民眾用的醫材究竟合不合法，根本查無可查。
值得注意的是，目前醫療器材由「藥事法」規範，醫材僅在生產端有追蹤追溯，但究竟哪些醫院用到、用到哪些患者身上，卻沒有任何法令規範與保障，過去究竟有多少業者鑽此漏洞，有多少違法醫材被裝進民眾體內，成了自費醫材一大隱憂。
吳秀梅說，早年醫材發展還不成熟，才會在藥事法中一併管理，但時代不同了，單靠藥事法已經不夠，因此食藥署擬定「醫療器材管理法」，要求在使用端也應實施追蹤追溯，但此法案自民國106年12月在立法院協商至今，仍未取得共識。
衛福部長陳時中表示，目前草案已經進入協商階段，只剩部分黨團還沒簽字，主要爭議在於「販售資格」，有人認為只要申請醫材商資格就可賣，有人則認為只有藥師才可賣，遲遲無法取得共識；為了加速法案審查，昨天食藥署已拜訪各委員，盼在此會期儘速過關，強化醫材製程、追蹤追溯管理。
聯絡作者：動態骷髏 文章來源
