1月31日,國家藥監局網站發布7條醫療器械產品召回公告,包括麻醉機、自動縫合器線匣、甲狀腺球蛋白抗體測定試劑盒、植入式腦部神經刺激器、導引鞘管、醫用物理升溫儀,涉及邁柯唯、雅培、美敦力、柯惠等公司。不過,這些醫療器械均在境外召回,中國產品不受影響或未進入國內。
邁柯唯3款
邁柯唯(上海)醫療設備有限公司報告,由於涉及特定型號、特定批次產品,存在無法通風的問題,生產商邁柯唯重症監護有限公司MAQUET CRITICAL CARE AB對麻醉機(註冊證編號:國械注進20163082966,國械注進20223080583)主動召回。召回級別為二級。受影響的版本未在中國註冊,無需採取召回行動。
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邁柯唯(上海)醫療設備有限公司報告,由於涉及特定型號、特定批次產品,存在漏電風險,生產商邁柯唯心肺醫療有限責任公司 Maquet Cardiopulmonary GmbH 對醫用物理升溫儀(註冊證編號:國械注進20162451786)主動召回。召回級別為二級。
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邁柯唯(上海)醫療設備有限公司報告,由於涉及特定型號、特定批次產品,存在電池硫酸化觸發技術警報的問題,生產商邁柯唯重症監護有限公司MAQUET CRITICAL CARE AB對麻醉機(註冊證編號:國械注進20163082966)主動召回。召回級別為三級。
受影響產品序列號設備未在我國銷售,無需採取召回行動。
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雅培2款
雅培貿易(上海)有限公司報告,由於涉及特定型號、特定批次產品,存在標籤缺少所需的產品許可號碼的問題,生產商美國雅培公司Abbott Laboratories對甲狀腺球蛋白抗體測定試劑盒(化學發光微粒子免疫檢測法)ARCHITECT Anti-Tg Reagent Kit(註冊證編號:國械注進20162404547)主動召回。召回級別為三級。
中國產品不受影響,無需召回。
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雅培醫療用品(上海)有限公司報告,由於涉及特定型號、特定批次產品,存在錯誤裝配英文說明書的問題,生產商Abbott Medical 雅培醫療器械對導引鞘管Fast-Cath Guiding Introducer(註冊證編號:國械注進20153034189)主動召回。召回級別為三級。
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美敦力1款
美敦力(上海)管理有限公司報告,由於涉及特定型號、特定批次產品,存在無法正常重啟的問題,生產商美敦力公司Medtronic Inc.對植入式腦深部神經刺激器(註冊證編號:國械注進20223120364)主動召回。召回級別為二級。境外召回,中國境內不受影響。
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柯惠1款
柯惠醫療器材國際貿易(上海)有限公司報告,由於涉及特定型號、特定批次產品,存在縫針斷裂的問題,生產商柯惠有限責任公司Covidien llc對腔鏡下自動縫合器線匣V-loc 180 Absorbable Reload/ V-loc PBT Non-Absorbable Reload(註冊證編號:國械注進20153651978,國械注進20153021978)主動召回。召回級別為二級。受影響產品未進口至中國。
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